Case Studies
Recente Projecten
OntwikkelingBusiness Proces Blauwdruk
wereldwijde standaardisatie
Lonza
Viral Vector
mRNA
Locatie
Geleen, The Netherlands
Lexington, USA
Houston, USA
Start Datum
Augustus 2019
Project einde
Augustus 2022
Project omschrijving
De belangrijkste vraag was het ontwikkelen, ontwerpen en implementeren van een standaard bedrijfsproces en architectuur voor de end-to-end supply chain processen binnen de Cell-and-Gene productie locaties.
Het belangrijkste element is om een supply chain governance structuur op te zetten met inbegrip van master data management, de definitie van BOM's en recepten, sourcinglijsten, enz.
Het project omvat de volgende processen:
- SAP Material Traceability (P2M)
- SAP Outbound Traceability (O2C)
- SAP Goods receipt (P2P)
- SAP Material creation and classification (P2P, P2M)
- SAP QC repository testing (P2M)
- Hazardous Goods Classification (P2P)
- Receiving of Donor material and Apheresis (P2P)
- Project Planning - Master project Plan (P2M)
Uitdagingen
Als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) die meerdere klanten, business units en verschillende operationele benaderingen bedient, had het project te maken met een groot gebrek aan standaardisatie binnen de organisatie.
Bottom up ontwerp, top down implementatie
Met talloze locaties, klanten en processen kan standaardisatie snel escaleren in scope creep en een eindeloos proces.
Om dit te beperken, ontwikkelde het project een blauwdruk voor in eerste instantie een kleinere pilotsite, waarin alle complexiteiten werden opgenomen en een bottom-up oplossing werd gebouwd.
Na deze succesvolle implementatie op de pilotlocatie werd de blauwdruk door het project uitgerold naar alle Cell en Gene locaties, waardoor een top-down benadering van standaardisatie werd gewaarborgd.
SAP als GMP systeem
Lonza's Enterprise Resource Planning-systeem SAP wordt beschouwd als een Good Manufacturing Practice (GMP)-relevant systeem.
Om de implementatie en validatie te stroomlijnen, valideerde het wereldwijde IT-team de vereisten op wereldwijde schaal door gebruik te maken van een vooraf geconfigureerd systeem.
Op het niveau van de business unit of locatie vereisen de specifieke processen echter dat gemeenschappelijke elementen worden gecombineerd in een locatie-specifieke architectuur, die dan als een op maat gemaakt systeem moet worden behandeld.
Om te voldoen aan de GAMP5-richtlijnen moest het project uitgebreide CSV-tests (Computer System Validation) uitvoeren die waren afgestemd op de specifieke processen.
Resultaat
De Business Process Architecture is beschreven in een uitgebreid Blauwdruk-document en een reeks Standard Operating Procedures (SOP's), die als leidraad dienen voor de implementatie van Lonza's processen in bestaande Cell & Gene Therapie-sites.
De blauwdruk wordt ook uitgerold bij nieuwe acquisities, zodat consistentie en efficiëntie in de hele organisatie gewaarborgd zijn.
The process is deployed in different main manufacturing sites with 1000+ users.
Werken aan verandering
Mutatis Mutandis helpt bedrijven bij het ontwerpen en implementeren van een supply chain strategie. Dit doen we met aandacht voor de dynamiek die elk bedrijf kenmerkt. We streven naar een structurele verankering van de veranderingen binnen de organisatie. We willen dat onze klanten de juiste dingen doen omdat ze het zelf willen en goed begrijpen hoe het werkt.
Vragen kan altijd
( + 31 ) 6 100 34 200
eenvouding bereikbaar opWhatsApp