Case Studies
Recente Projecten
OntwerpChain of Identity Oplossing
werken aan patientveiligheid
Lonza
Vertex Pharmaceuticals
Locatie
Geleen, The Netherlands
Houston, USA
Start Datum
Maart 2022
Project einde
April 2024
Project Omschrijving
Bij autologus cel- en gentherapieën, waar elk product patiëntspecifiek is, is de integriteit van de Chain of Identity (CoI) en Chain of Custody (CoC - keten van bewaring) cruciaal voor het waarborgen van patiëntveiligheid, kwaliteit en traceerbaarheid.
Van apherese tot infusie garandeert de Chain of Identity dat de juiste patiënt aan de juiste donorcel en product wordt gekoppeld, waardoor volledige zichtbaarheid wordt geboden gedurende de hele behandelcyclus van de patiënt en over meerdere producten en doses.
Het is essentieel om de juiste patiëntmateriaal toe te wijzen aan de juiste procesorder en verkoop-/leveringsorder om de Chain of Identity te handhaven en daarmee de patiëntveiligheid te verzekeren.
Het doel van het project was om een bi-directioneel traceerbaarheidsconcept te ontwikkelen waarmee:
- Door bi-directionele traceerbaarheid van inkomende batch(es) patiëntweefsel tot aan de uitgaaande batch(es) geneesmiddel in te voeren, de veiligheid van patiënten wordt verzekerd.
- Een gedocumenteerd systeem wordt gecreëerd voor bi-directionele celtracering, waarmee vodaan wordt aan de relevante EU- en Amerikaanse regelgeving inzake menselijke weefsels en cellen.
Dit ontwikkelingsproject omvat de volgende SAP ERP-functionaliteiten:
- Material Management (SAP XHA, SAP SC)
- Procurement (SAP S2P)
- Production Planning (SAP P2M)
- Sales & Distribution (SAP O2C)
- Warehouse Management (SAP WH)
- Quality Management (SAP QM)
- Finance and Controlling (SAP R2R)
Uitdagingen
Data Protectie en Privacy
Bij het implementeren van een systeem van bi-directionele traceerbaarheid moeten we er rekening mee houden dat gevoelige persoonsgegevens binnen de organisatie beschermd moeten worden.
De uitdaging was om gevoelige persoonsgegevens in alle systemen en documentatie, zoals het SAP-systeem, productlabels, formulieren en batchrecords, uit te sluiten of te vervangen door niet-gevoelige indicatoren.
Gevoelige persoonsgegevens omvatten gegevens met betrekking tot:
- Geleverde medische diensten
- Naam en adres van een patiënt
- De psychologische of medische toestand van patiënten
- Burgerservicenummer en geboortedatum van een patiënt
Deze gevoelige persoonsgegevens moeten worden beschermd in het kader van de privacy van gezondheidsgegevens.
Gefaseerde validatie en introductie
Vertex Pharmaceuticals in Nederland en Genentech in de VS waren de eerste klanten die bi-directionele traceerbaarheid voor hun autologus cel- en gentherapieën wilden ondersteunden.
Om dit te bereiken werd een concept voor bi-directionele traceerbaarheid/Chain of Identity in SAP ontwikkeld, waarvoor softwareverbeteringen nodig waren.
Aangezien bi-directionele traceerbaarheid een cruciaal GMP-proces is, omvatten de validatie-testen uitgbreidde scenrario's van de volledige end-to-end processen> Daarnaast is er gekosne voor een gefasseerde introductie om risico's in dit cruciale proces te beperken.
- Testen en valideren van de basis-softwareoplossing in SAP
- Validatie van de operationele en door SAP ondersteunde EU-processen voor Vertex Pharmaceuticals, zonder integratie met een Manufacturing Execution System (MES).
- Integratie en validatie van de SAP-oplossing met een Manufacturing Execution System (MES - MODA) voor Genentech in de VS.
Resultaat
De GMP- gevalideerde oplossing maakt een naadloze gegevensuitwisseling en -tracering mogelijk gedurende het gehele ontvangst-, productie- en verzendproces.
Deze geavanceerde oplossing zorgt voor real-time inzicht en controle, waardoor nauwkeurige tracking van patiëntspecifieke producten mogelijk is en de naleving van overheden worden gewaarborgd.
Het proces is uitgerold als standaardoplossing voor bi-directionele traceerbaarheid en wordt door verschillende klanten gebruikt.
Werken aan verandering
Mutatis Mutandis helpt bedrijven bij het ontwerpen en implementeren van een supply chain strategie. Dit doen we met aandacht voor de dynamiek die elk bedrijf kenmerkt. We streven naar een structurele verankering van de veranderingen binnen de organisatie. We willen dat onze klanten de juiste dingen doen omdat ze het zelf willen en goed begrijpen hoe het werkt.
Vragen kan altijd
( + 31 ) 6 100 34 200
eenvouding bereikbaar opWhatsApp