Electronic Batch Records
(EBR)

In de biofarmaceutische productie spelen Elektronische Batch Records (EBR) een cruciale rol bij het digitaliseren en stroomlijnen van productiedocumentatie, waarbij nauwkeurigheid, naleving en real-time gegevensintegriteit worden gewaarborgd.

In een pilotproject met als doel een proof-of-concept te leveren voor de ontwikkeling van een Electronisch Batch Record (EBR) met een Manufacturing Execution System (MES), om een naadloze gegevensstroom tussen bedrijfssystemen en werkvloeroperaties te faciliteren, waardoor handmatige fouten worden verminderd en batchvrijgave wordt versneld.

Als business process architect omvatte de rol het toezicht houden op de veilige uitwisseling van gegevens vanuit SAP ERP-systemen en het afstemmen van operationele werkstromen op standaard blauwdrukprocessen. Dit zorgde voor robuuste protocollen voor gegevensbeveiliging en naleving van best practices voor regelgevende conformiteit.

De doelstellingen van het pilotproject waren:

• Het aantonen van veilige, bidirectionele gegevensintegratie tussen SAP en MODA MES om gegevensintegriteit en traceerbaarheid gedurende de gehele productieleven-cyclus te behouden als een levensvatbare proof of concept.
• Het afstemmen van bedrijfsprocessen op gestandaardiseerde blauwdrukken om efficiëntie te optimaliseren, afwijkingen te minimaliseren en te voldoen aan GMP (Good Manufacturing Practices)-vereisten, waarmee de aanpak wordt gevalideerd voor een mogelijke bredere uitrol.

De SAP-integratie met MODA MES, als een succesvolle proof-of-concept uit het pilotproject, biedt verbeterd biedt digitalisatie van proicessesn met veilige SAP-gegevensstromen die real-time monitoring, geautomatiseerde rapportage en snellere besluitvorming mogelijk maken. Dit concept is in lijn met wereldwijde regelgeving, verkort de tijd voor batchbeoordeling en biedt een schaalbaar kader voor voortdurende procesverbeteringen en potentiële volledige implementatie.

De proof-of-concept is de bais voor verder uibouw van de digitatlistaie van processen. en klaar voor adoptie door meerdere klanten om operationele uitmuntendheid in biofarmaceutische productie te stimuleren.

Mutatis Mutandis helpt bedrijven bij het ontwerpen en implementeren van een supply chain strategie. Dit doen we met aandacht voor de dynamiek die elk bedrijf kenmerkt. We streven naar een structurele verankering van de veranderingen binnen de organisatie. We willen dat onze klanten de juiste dingen doen omdat ze het zelf willen en goed begrijpen hoe het werkt.